兴齐眼药股价闻声涨停临床试验随访时

被称为“近视神药”的阿托品滴眼液的每一步临床进展，都关乎兴齐眼药（SZ，股价.60元，市值.65亿元）的身价。

今日（4月5日），兴齐眼药开盘涨停。消息面上，公司前一日发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的硫酸阿托品滴眼液《受理通知书》，意味着该产品的上市之旅迎来最后一个关口。

对于上市公司而言，能否成功过关非常重要。“阿托品”概念是兴齐眼药股价坚挺的重要支撑，去年7月公司暂停阿托医院销售，0年业绩增速下滑超个百分点。

而对于近视患儿，阿托品滴眼液的有效性和安全性更加重要。记者注意到，兴齐眼药目前公布的Ⅲ期临床试验总结报告并无详细有效性或安全性数据，随访时间远少于同类已上市药物。

4月5日，《每日经济新闻》记者数次致电兴齐眼药证券部，均未获接听。

未披露Ⅲ期临床详细数据，随访时间仅半年

从年6月，兴齐眼药拿到新加坡国立眼科中心（SNEC）独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据算起，公司与“阿托品”概念的绑定已有7年。

期间，公司股价随着最初的院内制剂获批、收入突飞猛进、线上擦边销售、医院停售等一系列事件剧烈震荡。终于，03年，其阿托品滴眼液的上市之旅接近终点。

根据0年年报，兴齐眼药共有三个处于不同临床试验阶段的阿托品滴眼液临床项目，分别为0.01%浓度（登记号CTR）、0.01%浓度（登记号CTR）和0.0%浓度及0.04%浓度（登记号CTR08），适应症均为延缓儿童近视进展。

从公司此前披露的信息看，本次上市申请被受理的是0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验。历史公告显示，该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，例6至1岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

去年1月中旬，兴齐眼药发布了该1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的公告称，研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。但除此之外，公司并未发布更详细的数据。

院内制剂的身份加上不详细的临床数据，让市场对阿托品滴眼液的信任并不牢固。今年月，医学杂志JAMA的一项研究论文指出，在4至9岁无近视的儿童中浓度0.01%的阿托品与安慰剂降低近视发生率的比较差异无统计学意义。虽然这一结论未来仍需要进一步的研究来验证，但也引发兴齐眼药股价跳水。

对此，兴齐眼药在3月被机构调研时援引《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（0）》回复称，评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑。0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果；在近视预防方面，研究结果不一，未来需要更多的研究数据支持。

图片来源：公司公告

但阿托品滴眼液的临床试验并不好做，目前全球范围内只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于0年3月17日在澳大利亚获批，是Aspen公司旗下的EIKANCE产品，可用于4至14岁儿童处方。

记者梳理该药物的中文说明书发现，该药物注册基于多项试验，其中包括两项关键的随机双盲临床试验，针对4至1岁和6至1岁近视儿童使用0.01%阿托品眼药水进行治疗，随后进行随访，用到5年的时间来评估0.01%阿托品滴眼液治疗儿童近视的有效性和安全性。值得