青光眼患者受试者招募广告

受

试

者

招

募

招募背景

本项研究是由AeonAstronEuropeB.V.公司发起的，旨在评价青光眼患者在进行小梁切除术时植入胶原蛋白基质的安全性及有效性，主要研究者卢艳主任负责在首都医科大医院开展这项研究，试验产品为胶原蛋白基质。

AeonAstronEuropeB.V.公司于年完成胶原蛋白基质的研发制造并通过欧盟CE认证，该目前已在包括美洲、欧洲、亚洲及中东地区的多个国家上市销售，逾三万五千例患者使用过该产品，上市后监控期间并无感染、排斥及其他召回问题。

试验说明

本试验的受试者都是需要进行青光眼手术的患者，使用胶原蛋白基质的并未显著增加受试者进行青光眼手术者的风险，但由于胶原蛋白基质的多孔性物理结构可提供术后细胞成长及伤口修复的绝佳环境，且其主要成份胶原蛋白亦可协助手术后伤口修复及愈合，因此本试验预期的效果包括术后降低受试者的眼压以及辅助术后功能性滤过泡的形成。

医院

(1)医院

(2)医院

(3)首都医科医院

(4)医院

(5)首都医科大医院

补贴费用

受试者交通费用补助：研究申办方将提供您每次访视元人民币以补助您的交通费用。本研究共计9次访视，按照您实际来访次数，每次发放。如全部完成，您将获得共计元人民币交通费用。

报名条件

受试对象：本试验计划纳入因青光眼需进行小梁切除术的受试者

纳入标准：

(1)手术时，年龄在30–80周岁的成人

(2)符合原发性青光眼诊断标准且符合手术适应症，受试眼正在接受最大药物耐受治疗但未达到目标眼压

(3)受试眼的最佳矫正视力≥0.25

(4)受试者须自愿签署知情同意书

(5)受试者须有意愿且能配合完整的术后随访

排除标准：

(1)受试眼前房角先天性异常

(2)受试眼为继发性青光眼

(3)受试眼合并其他疾病可能会影响眼压及其测量

(4)受试者正在进行血液或腹膜透析

(5)受试眼曾接受过激光或外科手术。但以下手术除外：①虹膜周切术②局部视网膜的冷冻治疗

(6)受试眼有增殖性或严重非增殖性视网膜病变

(7)受试眼瞳孔直径小于2mm

(8)受试眼患有非青光眼疾病引起的视野缺损

(9)受试眼曾接受深层巩膜切除术，例如：因过度引流所发生滤泡渗透或巩膜切除不够深所造成滤过不足甚至没有滤过

(10)正在使用或预期试验期间需要使用全身性类固醇药物

(11)对猪的胶原蛋白过敏者

(12)有宗教信仰，无法接受使用猪源性产品者

(13)目前怀孕、有怀孕计划或是正在哺乳期者

(14)正在参加或进入本试验前三个月内曾经参加其他药物或医疗器械临床试验者

(15)研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

如果受试者双眼均符合纳入标准且不符合排除标准，若双眼青光眼病情严重程度不同，则选择病情较重的一只患眼入组本试验，若双眼青光眼病情严重程度相同，则由研究者指定一只患眼入组本试验

受试者还需理解并自愿签署书面知情同意书

联系方式

如有参加的意愿，欢迎和我们联系。是否符合临床研究的条件，将由研究者判断。

联系人：孔老师

联系方式：

联系人：钟老师

联系方式：