药研发读报时间2016年7月14日

今日头条

Shire新药获FDA批准

英国Shire宣布其小分子整合素抑制剂新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）获美国FDA批准上市，该药每日使用两次，用于治疗成人干眼症。目前，Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望在年第三季度将Xiidra推入美国市场。

国内药讯

1.医院牵手阿里云加快新药研发

医院宣布将在科研方面引入阿里云的云计算与大数据技术，以快速、高效的对大量临床数据进行运算，准确模拟分析药物在体内的代谢规律。通过云计算等先进技术，用数字化模型代替部分临床实验，甚至可以代替小白鼠的活体实验，以加快特效药研发的步伐，加速攻克人类医疗难题。

2.依生生物埃博拉病毒疫苗获新突破

中国依生生物制药有限公司近日宣布，由该公司与美国陆军传染病医学研究所（USAMRIID）联合开发的，含有Toll样受体3（TLR3）激动剂皮卡佐剂的病毒样颗粒（VLP）疫苗的动物实验初步结果表现良好。埃博拉（Ebola）病毒样颗粒疫苗由美国陆军传染病医学研究所研发，皮卡佐剂则是依生生物自主研发的专有产品。

国际药讯

近日，欧盟（EMA）药物安全风险评估委员会（PRAC）发布报告表示，虽然吉利德（Gilead）的口服PI3Kdelta抑制剂Zydelig（idelalisib）可能会导致包括肺孢子菌肺炎等严重的副反应，但该药给慢性淋巴细胞白血病以及滤泡淋巴瘤患者带来的临床收益，远远高于其副作用的风险。因此欧盟宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。

2.Cipher新药申请获加拿大受理

Cipher制药宣布其奥泽沙星（Ozenoxacin）的新药上市申请已获加拿大卫生局受理，该皮肤凝膏药主要用于治疗成人与儿童脓疱病。年1月，Cipher从西班牙Ferrer获得了该药加拿大市场的商业化权益。

3.Akari孤儿药申请获积极意见

AkariTherapeutics宣布其Coversin的孤儿药产品申请获欧洲孤儿药委员会给予积极意见，该药用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。

4.Sage新药II期临床成功

SageTherapeutics宣布其在研新药SAGE-治疗妇女严重产后抑郁症（PPD）的II期临床试验达主要终点，能够显著减轻患者的抑郁症状。该药是天然内源性神经活性类固醇四氢孕酮的一种新型专利配方，与其他强效GABA受体变构调节剂（如苯二氮平类药物）的不同之处在于，其不仅能够调节突触GABA受体，更可调节突触外GABA受体，进而把产后抑郁症患者中枢神经系统网络里的神经递质水平调节回正常水平。

5.FDA许可Juno继续进行II期临床

在上周五Juno因其CAR-T疗法JCAR的II期临床试验导致病人死亡而被美国FDA叫停后，昨日Juno宣布美国FDA已允许其重启该药的中期临床试验。Juno分析试验中导致患者死亡的原因，很可能是患者在CAR-T治疗前使用过化疗药物氟达拉滨（fludarabine），导致脑水肿而去世。

6.Inotek启动新药II期临床

Inotek制药宣布启动其Trabodenoson/拉坦前列素复方剂量片治疗青光眼的II期剂量探索临床研究。目前美国没有前列素复方产品获批。

7.ZioPharm启动新药I期临床

ZioPharmOncology宣布启动其CD33特异性CAR-T治疗难治性或复发性急性髓性白血病的I期临床试验。

8.Sorrento将新药权益许可给Servier

美国SorrentoTherapeutics宣布与法国施维雅（Servier）达成合作协议。根据协议，施维雅将获得Sorrento在研全人化抗PD-1单抗STI-A的全球独家授权，涵盖所有的适应症，包括血液学癌症和实体瘤。而Sorrento将获得万欧元（约合1.86亿人民币）的先期款项以及最多达7亿欧元（约合50亿人民币）的里程碑款项。

9.Celyad与日本Ono达成合作

比利时Celyad宣布已和日本Ono签订了一项总价值达亿日元（约合3亿6百万美元）的合作协议。Ono将获得Celyad开发的新型NKR-2T细胞免疫疗法在日本、韩国和中国台湾地区的销售权。

股市纵览

上个交易日A股医药板块+0.23%

涨幅前三跌幅前三

华仁药业涨停嘉应制药-3.41%

新光药业涨停亚太药业-3.33%

交大昂立涨停华润三九-2.57%

安科生物：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：8,万元—9,万元,同比增长：30.79%-50.41%.

美康生物：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：7,万元—8,万元,同比增长：10%—30%。

通化金马：1.发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：8,万元–9,万元，同比增长：.81%-.35%，基本每股收益：约0.元-0.元。2.拟为下属公司苏州恒义天成担保1.52亿元，连带责任担保五年。

诚志股份：发布半年度业绩预告：亏损，归属于上市公司股东的净利润：亏损2,万元–3,万元，同比下降：.86%-.08%，基本每股收益：亏损约0.-0.元。

上海莱士：修正半年度业绩预告：同向下降，归属于上市公司股东的净利润：6.32亿元-6.65亿元，同比下降：20%-24%。

广济药业：发布半年度业绩预告：扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润：5,万元-6,万元,基本每股收益0.元-0.元。

上海凯宝：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：1.89亿元-1.99亿元，同比增长：0-5%。

迪瑞医疗：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：5,万元-6,万元，同比增长：10%-35%。

戴维医疗：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：2,万元—3,万元，同比增长：5%—25%。

福瑞股份：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：4,万元–4,万元，同比增长：15%-30%。

博雅生物：发布半年度业绩预告：同向上升，归属于上市公司股东的净利润：9,万元--12,万元，同比增长：40%-70%。

北陆药业：发布半年度业绩预告：基本持平，营业收入2.45亿元-2.99亿元，同比增长：-10%~10%，归属于上市公司股东的净利润：4,万元-6,万元，同比增长：-10%~10%。

东北制药：修正半年度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润：0万元-万元，同比增长：%-.81%。

天坛生物：剥离资产设立全资子公司：出具拟出资资产的评估结果。

益盛药业：控股子公司汉参生物股东变更：赵斌所持汉参生物股份比例增加至24%，公司仍然占比51%，为控股股东。

龙津药业：公司“注射用灯盏花素标准化建设”项目进入中药标准化项目立项清单。

尔康制药：取得药用辅料注册批件共7件。

医药热点

1.宁乡五星级猪为病人提供器官移植

近日据《长沙晚报》报道，在宁乡有一家明星企业——湖南赛诺生物科技股份有限公司，它建成了全球第二家，亚洲首家医用级（DPF）供体猪培育中心。这家中心的“五星级猪”，可以为人体提供一些器官移植。目前，该公司在胰岛细胞移植上已经取得了重大突破，一位患者因此基本恢复了胰岛功能。

2.罗氏3D打印人类肝组织评估药物毒性

Organovo和罗氏（Roche）研究和早期发展部门的研究人员使用Organovo的3D打印人体肝组织为因药物引起的肝损伤建立分析模型，并试图区分曲氟沙星（trovafloxacin）和左氧氟沙星（levofloxacin）这两种密切相关的化合物的不同毒性特征。

3.澳专家：艾滋病不再是公共卫生威胁

据澳大利亚《悉尼先驱晨报》报道，澳每年确诊的艾滋病患者人数已经大幅减少。医生和科学家们宣布，艾滋病已不再对澳大利亚公共卫生造成威胁。澳大利亚艾滋病流行病学与预防计划项目负责人安德烈·格鲁利奇日前对媒体宣布，澳大利亚的“艾滋病疫情”已经结束，澳每年艾滋病毒感染者已经少到不需要定期记录了。