单克隆抗体新药,挑战亿老年神经退行

文：蔡德山

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每年10月1日为“国际老年人日”。国际助老会发布报告指出，年全球老龄人口已占人类的12.3%，到年这一比例将达到16.5%。这也意味着，老年性疾病用药市场将进一步扩大。具体到老年神经退行性疾病市场，这更是一座极具潜力的金矿，涉及的领域包括了老年痴呆、帕金森、老年骨关节炎、骨质疏松、前列腺增生、老年尿失禁、老年黄斑病变、老年青光眼、白内障，以及老年性耳聋等10大类疾病。

据中康资讯发布的《中国六大终端用药市场蓝皮书》数据表明，中国年大陆总人口为13.75亿人，其中65岁以上人口为1.44亿人，占10.47%；预计到年老年人口将达到全国人口的1/3。

另一组数据显示，65岁以上老年人慢性病患病率达53%左右，医疗费用支出却是年轻人的3倍，占国家总体医疗总费用的30%～35%，这一现状已引起政府的重视。

随着社会的发展，高血压、高血脂导致的心脑血管病，以及高血糖和恶性肿瘤已是老年人的多发病。与此同时，另一种老年性疾病——老年神经退行性病变（Neuraldegenerativediseasesoftheelderly；Nddoe）也在悄悄降临。

神经退行性疾病是一类大脑和脊髓的神经元细胞功能逐渐丧失的疾病，最让人纠结的是老化受损的神经元细胞一般无法再生。迄今为止，医学上认为，神经元细胞过度的损害是毁灭性的，是无法逆转的，最终导致功能障碍，严重影响了老年人群的晚年生活质量。而近年来，随着人类社会老龄化进程的快速发展，神经退行性系列疾病表现出急剧攀升的态势。

另外，由于老年神经退行性病变与衰老关系密切相关，因而在传统观念下，多数老年患者认为这属于衰老的正常变化，导致了其对老年神经退行性病变的识别率、就诊率表现出极度的不足。换言之，该市场仍潜藏着巨大的待开发空地，预计其将在今后五年中持续保持较高的增长。

与此同时，目前全球神经退行性疾病还是一个治疗不足的市场，无论是发达国家还是发展中国家都表现出高度无奈。

年9月，百健公布了关于治疗阿尔兹海默症的一种人类重组单克隆抗体药物Aducanumab早的期临床研究数据，研究显示其能降低了患者脑部β-淀粉样蛋白的水平并呈现出一种剂量依赖的效果，从而激起了生物医药产业广泛兴趣，现已经获得了美国FDA加速审批待遇。

近五年来，美国FDA批准上市的老年神经退行性疾病新药相比抗肿瘤新药可谓少得可怜。据不完全统计，年11月美国FDA批准了塔里敦RegeneronPharmaceuticals公司的生物药阿柏西普（Aflibercept），商品名Eylea，用于老年湿性黄斑变性（AMD），现已成为雷尼珠单抗的竞争品种。年，全球阿柏西普市场已超过40亿美元，与雷尼珠单抗市场难分高低。除此之外，老年神经退行性疾病新药市场难以找到出类拔萃的品种。

老龄化时代的到来，使得全社会越来越







































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