美国FDA批准了Durysta用于开角青

年03月04日，美国FDA批准了Allerganplc的Durysta?（贝美前列素Bimatoprost），剂型：缓释埋置剂，用于开角青光眼或眼内高血压患者眼内压的降低。此次批准是依据两项临床Ⅲ期试验ARTEMIS的试验结果：即ARTEMIS1（NCT）和ARTEMIS2（NCT）。Durysta?是首款前房内、可生物降解缓释埋置剂，用于降低开角青光眼或眼内高血压患者的眼内高压。

关于ARTEMIS试验

与一日两次局部噻吗洛尔0.5%滴眼液对照，Durysta?的疗效在开角青光眼或眼内高血压患者的两项多中心、随机、平行组、双眼对照20个月（包括8个月扩展跟踪）研究中进行了评估。名开角青光眼或眼内高血压患者参与了试验，患者在第1、16、32周随机接受贝美前列素缓释剂或者每日两次噻吗洛尔直至20个月，也可以是匹配的安慰剂。主要终点是第2、6、12周时所研究眼内压与基线的差异。结果显示，用贝美前列素缓释剂治疗眼内压降低30%超过12周，达到了非劣于噻吗洛尔。另外，超过80%的患者不再需要治疗，而且用贝美前列素缓释剂治疗3个剂量后能维持眼内压控制至少12个月。该埋置剂一般耐受性良好。

DUBLIN,March5,--Allerganplc(NYSE:AGN),aleadingglobalpharmaceutical