药研发辉瑞TFPI靶向抗体药

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今日头条辉瑞TFPI靶向抗体药物启动Ⅲ期临床。辉瑞TFPI单抗marstacimab（PF-）治疗血友病的Ⅲ期研究BASIS完成首例患者给药。该项研究将在例重度A型血友病和B型血友病青少年和成人患者（无论其体内是否已产生抑制剂）中评估marstacimab预防性治疗12个月的年化出血率。marstacimab是一种抗组织因子通路抑制物（anti-TFPI），年9月已获FDA授予用于治疗A型血友病和B型血友病的快速通道资格。国内药讯

1.科伦唑来膦酸注射液通过一致性评价。科伦药业唑来膦酸注射液（ml:5mg）获国家药监局批准通过一致性评价，对应适应症为治疗绝经后妇女骨质疏松症（患者仅需每年静脉注射1次）和治疗Pagets病。这也是该品种这一规格国内首个通过一致性评价的产品。值得一提的是，科伦药业唑来膦酸注射液（ml:4mg）3类仿制上市申请已于今年1月获国家药监局批准，成为该品种首家通过一致性评价的仿制药。

2.齐鲁溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液首家申报上市。齐鲁制药溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液4类仿制上市申请获CDE受理，用于降低开角型v青光眼及高眼压症患者的眼内压。该品种目前国内仅有艾尔建获批进口，齐鲁制药为该产品首家申报仿制上市的药企。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端眼科用药的市场规模已超过百亿。TOP20企业排名，齐鲁制药排在18位，上半年市场份额为1.17%，比年上涨了0.07%。

3.科济BCMA靶向CAR-T拟纳入突破性治疗品种。科济生物CT全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤（R/RMM）。根据IMW上公布的随访结果，CT治疗R/RMM患者总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%。值得一提的是，CT已获FDA授予的再生医学先进疗法资格和孤儿药资格，以及欧洲药监局（EMA）授予的优先药物资格和孤儿药资格。

4.甘李药业CDK4/6抑制剂GLR申报临床。甘李药业CDK4/6抑制剂GLR的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于年7月在美国开展I期临床，于年9月获FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。目前，针对GBM适应症已批准的药物有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，三种药物在年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。

5.亚盛医药囊括一款MDM2蛋白降解剂全球权益。亚盛医药宣布与密西根大学达成协议，将获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTACs)技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益。该临床候选物已进入IND申报试验阶段。PROTAC技术是通过泛素-蛋白酶体系统（UPS）诱导靶向蛋白降解的一种全新技术。区别于传统的占据驱动（occupancy-driven）的药理学原理，事件驱动(event-driven)的PROTAC技术具有诸多优势，比如具有高活性、高选择性，催化降解作用模式，靶向不可成药靶点等。

6.加科思药业通过港交所聆讯。11月29日，加科思药业IPO申请通过港交所聆讯。加科思药业于今年9月底按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，联席保荐人为高盛和中金公司。此次港交所IPO，加科思药业拟将所得资金约88.0%用于重点在研产品的临床开发及商业化，包括两款变构SHP2抑制剂JAB-及JAB-。目前，JAB-正在中国Ⅱa期临床中评估治疗三类实体瘤的潜力；JAB-正在中美两国开展Ⅰ期临床，其用于治疗食管癌已获FDA授予的孤儿药资格。

国际药讯

1.武田卡博替尼在日本获批。日本厚生劳动省批准Exelixis公司与武田制药联合开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）卡博替尼（Cabometyx）上市，用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。在一项III期临床CELESTIAL(XL-)中，与安慰剂相比，Cabometyx二线治疗显著提高患者的总生存期（OS），两组中位OS分别为10.8个月和8.2个月。基于合作协议，Exelixis将从武田收到一笔万美元的里程碑付款。

2.Vertex囊线纤维化组合疗法获欧盟扩展标签。欧盟委员会（EC）批准Vertex制药公司Symkevi与Kalydeco(ivacaftor)组合疗法标签扩展，用于治疗6-11岁囊性纤维化（CF）儿童患者，具体为CFTR基因中，携带2个拷贝Fdel突变的患者；或携带1个拷贝Fdel突变以及1个拷贝可导致残留CFTR活性的14种突变中的一种突变（P67L，RC，LW，RQ，AE，DG，+3A→G，SL，SF，RW，DH，+5G→A，-26A→G，+10kbC→T）。在欧洲，这一组合疗法之前已获批用于治疗年龄≥12岁、携带上述相同突变的CF患者。

3.葛兰素史克RSV母体疫苗进入Ⅲ期临床。葛兰素史克（GSK）呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗GSKA用于母体免疫的Ⅲ期GRACE研究（NCT）已开始对受试者进行疫苗接种。该项研究将在00例年龄18-49岁的孕妇中评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗肌肉注射免疫18-49岁健康状况良好的孕妇，预防新生儿RSV相关LRTI的有效性。该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。该研究预计年初结束，中期结果预计年下半年公布。

4.MediciNova公司MIF抑制剂治疗多发性硬化结果积极。MediciNova公司MIF抑制剂MN-治疗进展型多发性硬化（MS）的Ⅱb期研究SPRINT-MS的光学相干断层扫描（OCT）结果发表在MultipleSclerosisJournal上。OCT是该试验的次要终点指标，数据显示，MN-与安慰剂相比，可延缓患者视网膜变薄进程，两组患者视乳头周围视网膜神经纤维层（pRNFL）厚度变化分别为+0.(μm/年)和-0.(μm/年)（n=，p=0.22）。MN-也是一款“first-in-class”口服PDE4/PDE10抑制剂。

5.渤健与SageTherapeutics达成一项研发合作。渤健与SageTherapeutics拟在神经系统疾病治疗领域共同开发和推广两款新一代GABAA别构调节剂（SAGE-和SAGE-）。zuranolone（SAGE-）拟开发用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD），其用于治疗MDD已获FDA授予突破性疗法认定，正处于Ⅲ期临床开发中；SAGE-目前正在Ⅱ期临床中评估治疗原发性震颤的潜力。根据协议，Sage将获得8.75亿美元的预付款和6.5亿美元的股权投资，和高达约16亿美元的潜在里程碑付款。

医药热点

1.英国有望12月初启动大规模疫苗接种。据英媒报道，英国有望在12月初批准辉瑞与BioNTech公司合作研发的新冠疫苗上市，成为全球首个批准使用该疫苗的国家。目前，英国商业、能源和产业战略部政务次官纳齐姆·扎哈维已被英国政府任命为“疫苗大臣”，主管新冠疫苗大规模接种事宜。依据先前达成的采购协议，英国政府将采购1亿剂阿斯利康/牛津大学的疫苗、万剂辉瑞/BioNTech的疫苗以及万剂莫德纳公司的疫苗。

2.抗肿瘤药使用金额大幅增长。中国药学会发布年上半年《医院用药监测报告》，医院药品使用及近年来趋势变化情况。《报告》显示，医院药品使用金额、使用频度增速在年创造5年内新高，分别达到11.62%、8.94%；其中年医院抗肿瘤药使用金额较年增长了53.85%，6年复合增长率达17.10%。《报告》还分析了第一批国家集采25种药品的使用情况，其中依那普利、福辛普利钠等16个品种的中选企业，年上半年供应量已达到该品种采购量的70%以上。

3.中国民营企业强榜单公布。胡润研究院近日公布了中国民营企业强榜单。相比去年，更多医药企业冲上榜单，占据了近20%的席位。今年大健康行业的前三甲分别为恒瑞医药、迈瑞医疗和药明康德，价值分别为亿、亿和亿元，TOP10企业还有智飞生物、药明生物和爱尔眼科，这三家企业价值都超过亿元，再之后为瀚森制药、百济神州、扬子江药业和中国生物制药，其价值都在亿元以上。

　　　　　　

股市资讯上个交易日A股医药板块+0.30%涨幅前三跌幅前三康弘药业+7.61%神奇B股-9.48%长春高新+4.87%泽璟制药-5.70%恩华药业+4.46%博腾股份-5.09%

全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司近日获得盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的特定蛋白分析仪、荧光免疫定量分析仪、全自动生化分析仪和血细胞分析仪共4项产品近日获得《医疗器械注册证》。

子公司成都盛迪医药有限公司近日获得他达拉非片的《药品注册批件》。

审评动向1.CDE最新受理情况（11月30日）2.FDA最新获批情况（北美11月26日）

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